Teste Rápido Lepu Medical Technology: 100% IgM e 100% IgG
A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (ABRAMED) e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), uniram-se em um grande esforço para, usando a estrutura de grandes laboratórios com atendimento hospitalar, promover a avaliação de kits de diagnóstico para SARS-CoV-2 disponíveis no mercado brasileiro.
Tal projeto visa principalmente dar uma referência aos mercados público e privado em termos de performance dos kits disponíveis e registrados junto à ANVISA. Neste sentido, serão usadas amostras positivas frescas que indicarão a curva de soroconversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.
Esta iniciativa visa inclusive somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Testes de qualidade possibilitam informações preciosas, seja para o acesso a terapias cada vez mais precoces e eficazes quanto a dados epidemiológicos que permitem ações de saúde pública mais assertivas.
Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a importância da “preparedness”, ou seja, em estarmos preparados para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros.
Fonte: https://testecovid19.org/
A Renova Medical registra na Anvisa o Teste Rápido para Covid-19, sob Número de Registro: 81747770017- SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-848.17477-7
CORONAVÍRUS 25351.270726/2020-19
SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)
FABRICANTE: LEPU MEDICAL TECHNOLOGY (BEIJING ) CO., LTD. - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Kit com 10 dispositivos de teste; Diluente: 1 x 1,5 mL.
Kit com 20 dispositivos de teste; Diluente: 1 x 2,5 mL.
Kit com 5 dispositivos de teste; Diluente: 1 x 1 mL.
CLASSE : III 81747770017
8433 - IVD - Registro de produto / 1061211/20-4
Fonte: https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/25351270726202019/25351270726202019/154163/
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Changping Districit, Pequim, 102200, China
Solicitante: Renova Medical Indústria e Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 31.047.312/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.17.477-7 Expediente: 1060801/20-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Fonte: http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-1.301-de-29-de-abril-de-2020-254921491
